Se acerca la legalización. Es hora de cerrar las puertas con aire. Los cultivadores y fabricantes de marihuana y cáñamo se están preparando para competir cuando los cambios legales despejen el camino para las ventas nacionales y mundiales de THC y CBD al realizar grandes inversiones en tecnología como el monitoreo microbiano y el análisis del flujo de aire (y puertas con cierre de aire).
El costoso trabajo de preparación refleja los tipos de protocolos de seguridad requeridos para cualquiera que fabrique productos consumidos por el público.
“Para que esta industria madure… es imperativo que las instalaciones se adhieran a lo que viene”, dijo AC Braddock, director ejecutivo de Eden Labs, una empresa de extracción en Seattle.
Y lo que viene se llama GMP, abreviatura de Good Manufacturing Practice, un extenso conjunto de protocolos de limpieza y seguridad requeridos para todo tipo de fabricantes que fabrican productos empaquetados de consumo, desde fábricas de pan comerciales hasta empresas farmacéuticas que fabrican dispositivos y tratamientos médicos de alta tecnología.
Las reglas, a menudo llamadas cGMP, con la “c” que significa “actual” porque las regulaciones cambian con el tiempo, no son baratas ni simples.
Las empresas pueden esperar gastar seis cifras para que sus instalaciones cumplan con las GMP, y más para obtener una empresa certificadora creíble que verifique que se cumplen las GMP.
Pero el gasto de certificación es una necesidad absoluta para cualquier productor de cannabis que busque fabricar productos en un eventual mercado de cannabis a gran escala.
“Si quieres tener alguna oportunidad en un mercado convencional, debes tenerla”, dijo Summer LaForce, directora de FSOil, una empresa de extracción de cáñamo en Woodburn, Oregon.
Dónde empezar
La adquisición de la certificación GMP comienza al final.
Esto se debe a que las autoridades estadounidenses e internacionales mantienen diferentes conjuntos de BPF según el producto. Empiece por determinar si obtiene:
- Comida.
- Suplementos dietéticos.
- Cosméticos.
- Productos farmacéuticos.
Cada categoría tiene un conjunto de pautas GMP determinadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (Para la venta nacional). Canadá, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS) mantienen sus propios conjuntos de estándares GMP, aunque todos son muy similares.
Los cultivadores de marihuana y cáñamo que no realizan extracción o fabrican productos terminados no están libres de responsabilidad.
Querrán ver algo llamado Buenas prácticas agrícolas y de recolección, o el ” código de alimentos ” establecido por la OMS y las Naciones Unidas.
Estos estándares cubren los protocolos básicos de saneamiento y cubren aspectos como la cosecha, el secado y el almacenamiento de plantas destinadas al consumo humano.
En particular, la FDA no establece regulaciones GMP para la fabricación de tabaco. En cambio, la agencia supervisa la fabricación de tabaco y cigarrillos electrónicos a través de su Centro de Productos de Tabaco . Cómo la FDA podría abordar una industria legal de la marihuana es una pregunta abierta para cualquiera que venda vaporizadores o productos de flores combustibles.
La categoría o categorías de GMP que elija una empresa determinarán los tipos de estándares que debe seguir su proceso de fabricación.
“Necesita averiguar cuál es el producto que está fabricando y luego trabajar hacia atrás desde allí”, dijo Andrew Samann, director ejecutivo de Orion GMP Solutions, una empresa de ingeniería de procesos farmacéuticos en Port Austin, Michigan.
Encuentra un experto
Una vez que la empresa ha determinado qué conjunto de estándares GMP debe seguir, es el momento de ejecutarlo.
El proceso es tan abrumador que la mayoría de los fabricantes nuevos en el cumplimiento de las BPM generalmente contratan consultores para que les den una hoja de ruta.
Los consultores de GMP analizan los protocolos de fabricación y seguridad necesarios para garantizar que los productos sean seguros para el consumo humano. Verifican cosas como:
- Zonas de fabricación limpias e higiénicas.
- Equipos y áreas de trabajo que no tengan grietas que puedan acumular polvo o contaminantes.
- Ventilación y flujo de aire adecuados.
- Procedimientos de formación del personal.
- Mantenimiento de registros y documentación de dónde se obtienen los materiales de entrada.
- Planes para retirar productos inseguros.
Comience preguntando por lo que se llama una “auditoría de brechas”: un resumen inicial de las brechas en los procedimientos de fabricación que deben solucionarse antes de obtener la certificación GMP. Espere gastar un par de miles de dólares en la auditoría.
“Puede traer a alguien para que le diga qué tan lejos está de poder considerarse que cumple con las GMP. Ese es un buen primer paso”, dijo Marielle Weintraub, presidenta de la Autoridad del Cáñamo de EE. UU., Una agencia de autorregulación voluntaria que certifica productos de extracto de cáñamo como el CBD.
A partir de ahí, el fabricante tendrá una idea de cuánto invertir para cumplir con los estándares GMP y eventualmente buscar la certificación GMP. La pestaña final depende de qué tan de cerca la instalación ya esté siguiendo las GMP.
“El costo puede ser bastante alto”, dijo John Davis, director de tecnología de Entexs, que fabrica equipos de extracción de cannabis en Diamond Springs, California. “Es una de esas cosas en las que siempre parece costar tres veces más de lo que cree que va a costar.
“Pero es inteligente por parte de las empresas hacerlo. Cada cliente pregunta sobre los requisitos de cGMP o solicita productos cGMP. Simplemente nos estamos preparando para el momento en que tenga que poder cumplir con estos estándares”.
Registros, registros, registros
Una gran parte del cumplimiento de las BPM no es la limpieza de las instalaciones o el equipo. GMP también es un conjunto de procedimientos escritos para la instalación, que brinda a los empleados (y un día, a los inspectores del gobierno) una hoja de ruta clara sobre cómo fabricar productos limpios e higiénicos.
Una instalación de GMP tiene protocolos para aceptar entradas. Tiene instrucciones detalladas para convertir esos insumos en un producto terminado.
Las instalaciones de GMP mantienen registros que permiten rastrear el historial completo de un lote, además de procedimientos para probar los productos finales para asegurarse de que sean seguros y no estén adulterados.
“GMP parece una gran cantidad de papeleo, que caracteriza todos los procesos”, dijo Samann. “Esto es todo lo que entra en los humanos, ¿verdad? Vas a querer un plan muy específico para hacerlo de manera segura”.
Y el cumplimiento de las GMP no se detiene una vez que el equipo está en orden y las políticas de seguridad están detalladas.
Una instalación de GMP también necesita un oficial de garantía de calidad designado, a menudo más de uno. Los consultores de GMP recomiendan dos o más empleados a tiempo completo encargados de supervisar GMP y mantener la documentación.
‘Preparado para el futuro’
El cumplimiento de las BPF es abrumador para cualquier productor artesanal acostumbrado a fabricar productos en cantidades más pequeñas. Pero es el costo de hacer negocios a gran escala en una industria legal y regulada.
Brian Anderson, arquitecto y cofundador de Anderson Porter Design, que diseña instalaciones de fabricación de cannabis en Cambridge, Massachusetts, llama al cumplimiento de GMP “a prueba de futuro”.
“Piénselo de esta manera: ¿Cuánto le cuesta la retirada de un lote? ¿Cuánto le cuesta el incumplimiento? Si sale y gasta varios millones en la construcción de una instalación y no tiene la certificación GMP, se perderá por completo la posibilidad de conseguir inversores o ser adquirido”.
Las inversiones en GMP podrían dar sus frutos antes en una industria en la que muchos consumidores sienten curiosidad por saber cómo llega el cannabis al mercado, dijo Braddock.
“Cómo se hizo algo, cómo se cultivó, por qué se hizo, esto es algo a lo que los consumidores de cannabis están realmente conectados”.
